Prof-001 (Candiplus®) - Phase 2b-3 abgeschlossen
In der Phase 2b-3 konnte die hervorragende Wirksamkeit von Candiplus® bei chronisch-wiederkehrenden Pilzerkrankungen gezeigt werden. Sowohl die primäre Heilungsrate als auch die Rückfallhäufigkeit bringen eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu den zugelassenen Therapien.
Prof-001 (Candiplus®) - Phase 2b-3
Letzte Patientin – Ein enorm wichtiger Meilenstein erfolgreich abgeschlossen!
ProFem gibt Start der Phase IIb/III Studie bekannt
Die im November startende Phase IIb/III Studie hat das Ziel, die verbesserte Wirksamkeit von Candiplus im Vergleich zur derzeitigen Goldstandardtherapie nachzuweisen. Es geht hierbei sowohl um die Untersuchung der primären Ansprechrate in der Akutphase als auch um die Erfassung der Rückfallhäufigkeit während der Erhaltungstherapie und der Nachbeobachtungsphase. Die Studie wird an insgesamt 430 Patientinnen in Studienzentren in Österreich, Polen, der Slowakei und Russland durchgeführt. Candiplus® basiert auf einer neuen therapeutischen Strategie zur Behandlung häufig wiederkehrender Scheidenpilzinfektionen, und hat eine nachhaltige Heilung der Erkrankung zum Ziel.
Die Studie wird in Österreich in Wien, Kärnten, Tirol und Vorarlberg durchgeführt.
→ Studienteilnahme
Erste Ergebnisse der Candiplus ®- Phase IIa Studie
Die Ergebnisse einer Phase II a – Dosiseskalations-/proof of concept – Studie mit Candiplus® zeigen eine deutlich verbesserte Heilungsrate bei Patientinnen mit vulvovaginalen Pilzinfektionen.
Die klinische Studie, die zwischen Mai 2017 und Juli 2018 durchgeführt wurde, zeigte vor allem bei Patientinnen mit häufig wiederkehrendem Scheidenpilz mit Candiplus® eine deutlich verbesserte primäre Heilungsrate gegenüber der Standardbehandlung. Eine Schmerzlinderung von > 50% bei der Schmerzintensität setzte bereits innerhalb von 12 bis 24 Stunden ein. Weitere Resultate ließen einen Trend zur Verminderung der Rückfallrate um 50% gegenüber dem Vergleichspräparat innerhalb der 2-monatigen Nachbeobachtungszeit erkennen. In Summe wurde in der Studie der Beweis für eine neue Wirkungsweise, mit der die Resistenzmechanismen von Biofilmen überwunden werden können, erbracht.
Start der Phase II
ProFem kündigt Start der Phase II Dosiseskalationsstudie mit Candiplus® bei Patientinnen mit vulvovaginaler Candidose (VVC) an.
Ab Mai 2017 werden Patientinnen mit vulvovaginaler Candidose zur Untersuchung der Wirksamkeit eines neuen Medikamentes zur Behandlung von Scheidenpilz (Candiplus®) in einer österreichweit durchgeführten multizentrischen Studie aufgenommen. In Studienzentren in ganz Österreich werden insgesamt 84 Patientinnen teilnehmen. Ziel ist es herauszufinden, ob Candiplus® den derzeitigen Behandlungsstandard beim Erreichen des kombinierten primären Studienendpunkts – Linderung der Symptome innerhalb der ersten Stunde und klinische Heilung nach aktiver Behandlungsperiode – übertrifft.
Candiplus® basiert auf einer neuen Therapiestrategie, die auf der Kombination zweier, bereits am Markt erhältlichen Wirkstoffen zur Behandlung akuter und wiederkehrender VVC beruht und damit auf einen bis jetzt in der Therapie unbeachteten pathogenen Mechanismus abzielt.
